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FDA重启Juno的CAR-T项目,未来真能不再谈癌色变?2021-03-01 00:33

本文摘要:今天,Juno宣布FDA已经批准再次开始了抗癌药JCAR015的II期临床实验。等等,再做一次吗?只是上周五,Juno发生了一件大事。他们的II期临床实验,3名患者死亡……这需要FDA取消Juno的实验。 当天,Juno的股价暴跌了26.7%……这件事再次发生后,Juno急忙展开分析研究,首席执行官得到了以下正式说明:这件事再次发生的原因,患者在参加CAR-T化疗之前用于氟达拉滨的可能性很高。预处理的药物加入这种化疗药物,不会降低神经毒性的风险,2名患者死于脑出血。

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今天,Juno宣布FDA已经批准再次开始了抗癌药JCAR015的II期临床实验。等等,再做一次吗?只是上周五,Juno发生了一件大事。他们的II期临床实验,3名患者死亡……这需要FDA取消Juno的实验。

当天,Juno的股价暴跌了26.7%……这件事再次发生后,Juno急忙展开分析研究,首席执行官得到了以下正式说明:这件事再次发生的原因,患者在参加CAR-T化疗之前用于氟达拉滨的可能性很高。预处理的药物加入这种化疗药物,不会降低神经毒性的风险,2名患者死于脑出血。对此,Juno只允许在后期实验中使用另一种预处理药物环磷酰胺,防止某种程度的悲剧再次发生。

Juno提交评价后,FDA同意这个结果,隔周批准后重新开始临床试验。但是,到目前为止,审查Juno的资料一般需要30天。这个效率飞跃,谁也没有……但无论如何,都需要得到FDA的同意,对Juno来说是一件大好事但是,在谈论癌症颜色变化的阶段,Juno已经默默开始开发CAR-T。

CAR-T的全称是Chimeric,AntigenReceptorT-CellImmunotherapy,中文有集体抗原体T细胞疗法的意见。非常简单地说,这种疗法主要分为几个步骤。

首先,从患者身上分离t细胞。t细胞不能识别癌细胞,这个地球人说。其次,利用矮小的基因工程,t细胞可以识别癌细胞,刺激免疫反应,杀死癌细胞的集体抗体。

这就是我们所说的CAR-T细胞。之后,经过培育,将新细胞轻轻植入患者体内。

这种CAR-T疗法最神秘的不是技术原理的创新性。整天开发抗癌药物时,医生执着的只是更新生命,明显没有治疗癌症患者的可能性。

是的,CAR-T疗法是可以治疗癌症的疗法。早期拒绝接受试验的数十名癌症患者,至今为止拒绝接受各种治疗,只是抱着试验的心情展开CAR-T治疗的试验。但这听起来就像做梦一样,那些拒绝接受治疗的患者都知道,身体内的癌细胞几乎消失了。这听起来很神秘,让科学家们看到了期待。

但是,CAR-T也没有缺点。缺点是,这种疗法太得意了……不要笑。

T细胞在杀死癌细胞时不会产生大量的细胞因子,转录更好的免疫细胞帮助应对癌症,但CAR-T技术太得意,效果太快,细胞因子风暴再次发生——具体表现是患者发烧。如果能熬过这段时间,患者就会胜利……但是,这个黎明前的黑暗程度和以前的疗法程序一样,很重要。

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这次事件的氟达拉滨,在流经新的t细胞时,协助身体适应环境。迄今为止在实验中使用时没有问题,Juno要求使用此药作为预处理药。但是,没想到这次发生的神经毒性过强,患者经常在脑出血后死亡。但CAR-T不是近年来经常出现的新疗法。

上世纪80年代,化学和免疫学家齐利格·伊萨哈在以色列魏茨曼科学研究所开发了第一个CAR-T细胞。从那以后,CAR-T疗法开始进入人们的视线。正式成立于2013年的Juno,但不是人类的公司。

包括贝利尼克(BellicumPharmaceuticals)和凯德药业在内的生物技术公司从2014年到2015年首次公开发表了IPO。2014年8月,Juno生物技术公司顺利融资1亿3千万美元,仅一年就超过了3亿美元。其中最著名的投资者之一就是亚马逊CEO杰夫贝索斯。

目前,该技术前景相当可观,成型疗法仍在实施中,FDA非常重视CAR-T疗法,FDA不应该这么慢地通过Juno提交的审查,完全恢复公司的试验。在旋转的未来,肿瘤只能用CAR-T疗法治疗,也许知道癌症的变化。原始文章允许禁止发布。下一篇文章发表了注意事项。


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